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Pharmazeutische

Antec Wissenschaftliche Analysatoren in der Pharmaindustrie

Die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wird weltweit von Pharmaunternehmen, Auftragsforschungslabors (CRO) und verschiedenen anderen Einrichtungen durchgeführt. Die gesetzlichen Anforderungen sind umfassender und strenger als je zuvor und werden zum Schutz von Mensch und Natur weiter zunehmen. Mit den Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) für Humanarzneimittel werden Qualitätsstandards festgelegt, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Die Einhaltung der cGMP-Vorschriften gewährleistet die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln, indem sie von den Arzneimittelherstellern eine angemessene Kontrolle der Herstellungsprozesse verlangen. Reproduzierbare, zuverlässige und robuste Analysemethoden spielen eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften.

Die ALEXYS-Analysatoren von Antec Scientific werden weltweit eingesetzt, um die USP- und EP-Vorschriften und Sicherheitsstandards für ein breites Spektrum von Substanzen zu erfüllen. Es wurden spezielle Analysatoren entwickelt, die eine außergewöhnliche Empfindlichkeit, Selektivität und einen hohen Durchsatz für Aminoglykosid- und Makrolid-Antibiotika, (Di-)Sulfide, Glykoproteine, Kohlenhydrate und viele andere Arzneimittel bieten.

Lesen Sie mehr über unsere Anwendungen in der Pharma- und Antibiotika-Analyse…..

Stoffwechsel von Arzneimitteln

Einer der vielen Schritte in der Arzneimittelentwicklung ist die Untersuchung der metabolischen Clearance eines Arzneimittelkandidaten aus dem Körper. Die meisten Xenobiotika werden in der Leber metabolisiert und über den Urin ausgeschieden. Es gibt jedoch einen schmalen Grat zwischen Arzneimittelmetabolismus und Toxizität. Dies wurde durch die tragischen Ereignisse nach der Verschreibung von Contergan zur Behandlung der morgendlichen Übelkeit bei schwangeren Frauen in den späten 1950er Jahren deutlich. Heutzutage spielen ADME-Studien (Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung) eine Schlüsselrolle in der präklinischen Phase der Arzneimittelentwicklung. Die Angst vor der Zulassung eines Medikaments, das Geburtsfehler oder Krebs verursachen könnte, beherrscht die Politik der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bis zum heutigen Tag.

Cytochrom P450 (P450)-Enzyme in der Leber spielen eine wichtige Rolle im Stoffwechselprozess. Die Reaktionsmechanismen beruhen auf Oxidationsreaktionen einschließlich Desaminierung, N-Dealkylierung, O-Dealkylierung, Sulfoxidation und Hydroxylierung von Alkylgruppen und aromatischen Ringen. Traditionell basieren Studien zum Arzneimittelmetabolismus auf der Inkubation des Arzneimittels mit Leberzellen, auch bekannt als Mikrosomen.

Die Elektrochemie hat sich als ergänzende Technik zur Untersuchung des oxidativen Stoffwechsels erwiesen. Arzneimittelkandidaten und pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) werden in einem elektrochemischen Reaktor oxidiert, der an ein MS angeschlossen ist. Die Reaktionsprodukte werden sofort analysiert oder mit anderen Biomolekülen wie Proteinen oder Peptiden gemischt, um Reaktionen von Sekundärmetaboliten zu untersuchen. In der Literatur sind mehrere Veröffentlichungen erschienen, die zeigen, dass sich die Ergebnisse der Elektrochemie und des mikrosomalen Ansatzes überschneiden und gegenseitig ergänzen.

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Abb. 2. Die Entdeckung von Arzneimitteln ist ein Ausschlussverfahren, das mit Tausenden von Arzneimittelkandidaten beginnt. Ungeeignete Kandidaten müssen frühzeitig im Prozess aussortiert werden, um Zeit und Geld zu sparen. Die Elektrochemie hat sich als wertvolles ergänzendes Instrument zu den herkömmlichen Methoden erwiesen.